Акредитована лабораторија за храну није акредитована за сваки тест: Прочитајте опсег

Почните са телом за издавање акредитације и тренутним сертификатом лабораторије или евиденцијом из јавног именика. Проверите правни назив организације, број акредитације, признати стандард, именоване сајтове, датуме ступања на снагу и било коју статусну белешку. Акредитација се може суспендовати, променити или ограничити, а сертификат је можда ажуриран од када је припремљена продајна презентација. Копија послата е-поштом је корисна, али тренутни именик акредитационог тела и приложени опсег су јачи извори за потврђивање статуса. Ако именик има више ентитета са сличним називима, упарите адресу и број акредитације са лабораторијом која ће заиста обављати посао.

Опсег је кључни пратећи документ. У њему су наведене активности обухваћене проценом тела за акредитацију, често у табели или додатку. У зависности од тела и програма, редови могу да идентификују поље тестирања, тип узорка или матрицу, аналит или организам, метод или технику, опсег, информације о несигурности и локацију. Неки опсеги су фиксне листе; други користе дефинисани флексибилни опсег у коме лабораторија управља методама унутар одређених граница. Тачан формат варира, тако да би купац требало да прочита напомене са објашњењима уместо да сваку празну или широку фразу третира као дозволу за све прехрамбене производе. Замолите лабораторију да идентификује правило реда или опсега које покрива тражени рад.

АНАБ-ово{0}}упутство за тестирање хране илуструје зашто је то неопходно. Описује избор методе као зависност од захтева купца, матрице узорка и намераваног резултата, и напомиње да акредитована лабораторија има записе о валидацији или верификацији метода у свом обиму. Метода погодна за једну матрицу хране може захтевати додатну проверу када се примени на другу. Акредитациона значка стога мало говори купцу о одређеном резултату пестицида замрзнутог кукуруза слатког кукуруза док се не провери одговарајући ред обима и прикладност методе. Купац такође треба да разликује лабораторијску акредитацију од сертификације{5}}система менаџмента компаније. То су различите оцене са различитим предметима.

Прави ГреенЛанд смрзнути кукуруз шећерац; образац производа припада захтеву за тестирање.

Фотографије производа од слатког{0}}Греенланда у овом чланку показују прави облик замрзнутог поврћа који би могао да се појави у захтеву за тестирање. Они су докази о производу, а не узорак лабораторијске фотографије или резултат. Опсег који каже „храна“ може, али не мора да покрива тај тачан материјал према дефиницијама тела за акредитацију. Опсег који назива "поврће" још увек треба да испита свој аналит и метод. Ако се тест односи на кувани кукуруз, обим сировог замрзнутог-зрна може захтевати појашњење. Ако се ради о мешаном повртном препарату са зачинима, матрично питање може поново бити другачије. Најсигурније практично питање је: "Који тренутни унос обима дозвољава овај тест на овом поднетом обрасцу?"

Сачувајте копију верзије опсега која се користи за одобрење. Када се понови налог месецима касније, лабораторија је можда проширила, ревидирала или изгубила део свог обима. Тим за куповину не би требало да се заувек ослања на-једнократно одобрење. Забележите везу тела за акредитацију, преузет датум обима, тестирану локацију и одговарајући ред у техничком фајлу. Ово захтева мање напора од покушаја да се реконструише статус акредитације након што је извештај оспорен. Такође омогућава добављачу и купцу да разговарају о празнини пре узимања узорака, када се алтернативни метод или лабораторија још увек могу договорити без губитка времена испоруке.

Важећи сертификат води до ограничене листе процењених активности.

Статус узајамног признавања акредитационог тела може бити важан за међународно прихватање, али не проширује сопствени делокруг лабораторије. Лабораторија може бити акредитована од стране признатог тела путем међународног аранжмана и још увек има само уски скуп метода. Насупрот томе, купац не би требало да одбаци тест само зато што се његов формат извештаја разликује од познатог сертификата. Потврдите акредитационо тело, обим и захтев за одредиште као посебна питања. Када регулатор или купац одреди одређени лабораторијски програм, користите тај специфичан захтев. Општа изјава да је лабораторија „међународно акредитована“ није довољна да се утврди да ли именовани тест хране испуњава њу.

Захтев за тестирање треба да почне одлуком коју ће подржати. Да ли купац проверава максимум пестицида, прати индикаторски организам, потврђује критеријум патогена, мери Брик или документује атрибут физичког квалитета? Свака сврха захтева именовани циљ и образац за извештај. „Тест пуне хране“ није метода. Листа аналита без облика производа, јединица и захтеваних граница извештавања оставља лабораторији да изабере претпоставке које се можда не уклапају у уговор. Пре слања узорака, наведите ИКФ производ, цели или исечени облик, све додате састојке, серију или подсерију, предвиђену употребу, одредиште и потребну границу одлуке или спецификацију купца.

Затим упоредите захтев са редом опсега. За тест резидуа, проверите аналит или групу аналита, екстракцију и инструменталну методу, покривеност матрице и опсег извештавања. Метода за широк панел пестицида може имати изузетке или појединачна ограничења извештавања која утичу на спецификацију купца. За микробиологију, проверите именовани организам, сврху квалитативног откривања или квантитативног бројања, тестирани део или јединице и метод. Унос обима за један организам не укључује аутоматски другачији патоген. Слично томе, валидирани резултат пријављен као ЦФУ/г не може се тихо заменити МПН/г ако правило куповине очекује одређени метод или јединицу. Подударање опсега треба да се прави ред по ред за тестове који су важни.

Називи метода требају довољно детаља да идентификују верзију или технику. Интерна лабораторијска процедура може бити акредитована ако је у оквиру обима и прописно валидирана; не постаје сумњив само зато што му недостаје познати стандардни-број тела. Објављена стандардна метода није аутоматски покривена само зато што лабораторија поседује копију. Лабораторија мора бити компетентна да изврши тачан поступак у оквиру свог аранжмана за акредитацију. АНАБ-ове смернице наглашавају преглед захтева купаца и прикладност методе за матрицу. Купац може затражити шифру лабораторијске методе, референцу обима и било какво објашњење еквивалентности када уговор именује другу објављену методу.

Очекивани опсег извештавања је важан у близини границе одлуке. Ако је купчев максимум испод могућности квантификације наведене методе, резултат као што је „мање од границе извештавања“ можда неће одговорити на питање о усклађености. Ако се тражени аналит налази ван рутинског панела лабораторије, тим треба да зна пре него што се узорак потроши. Несигурност мерења или правило одлуке такође могу бити потребни за званичну изјаву о усклађености. О тим темама се расправља у нашемЦОА водич за замрзнути кукуруз; ова страница се фокусира на то да ли обим акредитације лабораторије уопште покрива рад.

Матрикс, аналит, опсег и метод треба да се усагласе пре узорковања.

Ознаку матрице треба читати у стварним терминима лабораторије. „Храна“, „поврће“, „биљни производи-са високом влагом“ или наведена роба могу имати различите границе. Узорак смрзнутог-кукуруза слатког кукуруза може да се одмрзне или хомогенизује као део методе, али обим и верификација треба да подрже ту процедуру за достављени производ. Зачињено готово јело које садржи кукуруз није нужно иста матрица као обична зрна. Ако опсег користи флексибилан опис, затражите од лабораторије њену контролисану листу метода и доказе да одређени тест лежи унутар његове овлашћене флексибилности. Купцу је потребно документовано уклапање, а не креативна интерпретација широког наслова.

Користан радни лист са РФК-за-област има један ред по захтеваном тесту и колоне за матрицу производа, циљ, метод, тип резултата, могућност извештавања, место за тестирање, референцу обима и изузетак. Купац га може послати у лабораторију на потврду. Ако поље остане нерешено, лабораторија може да предложи одговарајући метод или да открије да линија неће бити-акредитована. Овај радни лист је посебно користан за више{6}}потврде о идентитету са више параметара јер сертификат насловне{7}}странице иначе може учинити да сваки ред има исти статус. Такође ствара јасан запис за купчево сопствено КА одобрење.

Компанија која прими замрзнути узорак можда неће извршити сваку тражену анализу. Лабораторија може подуговарати специјализовано испитивање са другом установом, послати део панела на другу локацију у истој групи или користити спољног партнера за потврду. Ови аранжмани могу бити легитимни, али купац мора знати ко изводи посао, у ком обиму и како извештај идентификује тај посао. Сертификат пријемне лабораторије не проширује њену акредитацију на подизвођача. Тренутни обим подизвођача треба проверити у односу на релевантни аналит, матрицу, методу и локацију.

Путања узорка утиче на тајминг и интегритет. Замрзнути производи захтевају документовану идентификацију и контролу температуре током сакупљања, складиштења и транспорта. Ако је узорак подељен, забележите који део је отишао у који објекат и како је сваки био запечаћен. Део микробиологије може захтевати руковање које се разликује од дела за хемијску-анализу. Лабораторија треба да каже купцу да ли ће припремити узорак пре преноса, да ли ће партнер извршити све припреме и како се евидентира ланац чувања. Одложен трансфер или неконтролисано одмрзавање могу да закомпликују тумачење чак и када су обе лабораторије технички компетентне.

Питајте да ли је пријемна лабораторија овлашћена и компетентна да изабере подизвођача према релевантним акредитационим и уговорним захтевима. Купац је можда именовао одобрену лабораторију у наруџбини или одредишту. Ако се посао пренесе, можда ће бити потребно одобрење купца или власти. Коначни извештај треба да учини спољни резултат препознатљивим и наведе његов статус акредитације. Изјава као што је „тестирање које је извршила партнерска лабораторија“ без идентитета партнера, методе и референце о обиму оставља празнину у трагу доказа. Купац може захтевати оригинални извештај о подуговору када је то неопходно за прихватање.

Други прави приказ производа илуструје идентитет узорка, без тражења резултата теста.

Фотографије производа ГреенЛанд-а чине материјални део ове руте конкретним: замрзнута-зрна слатког кукуруза у серији се узоркују у много мање аналитичке делове. Сваки корак преноса треба да сачува однос између кода серије и тестног дела. Фотографија самог производа не може утврдити шта је послато у лабораторију, тако да ланац надзора треба да користи узорке етикета, печата, датума и снимљених руковалаца. Ако две лабораторије тестирају одвојене делове, могу се појавити различити резултати приликом узорковања, као и учинка методе. Пут подизвођача треба разумети пре него што једну лабораторију назовете „погрешном“.

Идентитет локације може бити суптилан у великим лабораторијским мрежама. Бренд може имати једну комерцијалну канцеларију и неколико адреса за тестирање. Обим за локацију А можда не покрива посао обављен на локацији Б осим ако то не каже документ акредитационог тела. Заглавље извештаја може да приказује седиште док фуснота именује локацију тестирања. Купац треба да прати стварну адресу за обављање послова до тренутног опсега. Ако је укључена мобилна или теренска активност, проверите како је та активност покривена. Иста пажња се примењује када лабораторија промени власништво или назив извештаја; број акредитације и запис о обиму и даље треба да буду повезани са ентитетом који је извршио мерење.

Локалитет који се изводи и сваки подизвођач захтевају сопствену проверу обима.

Када захтевамо тестове за купца, можемо да доставимо опис производа, паковање и евиденцију о следљивости тако да свака лабораторија има исти идентитет материјала. Не треба да тврдимо да је храна Греенланд{1}}власник акредитације лабораторије или да је сваки резултат подизвођача акредитован. Одговорност добављача је да захтевани обим и путању узорка одржи видљивим у пакету докумената. То омогућава купцу да разликује логистичку примопредају од скривене промене у аналитичком обезбеђењу.

Коначни извештај треба читати ред по ред, а не судити по логотипу на првој страници. Потражите назив лабораторије, адресу, број извештаја, датум издавања, стање пријема узорка, референцу купца, идентитет узорка и методу за сваки резултат. Симболи или изјаве за акредитацију често имају услове које поставља акредитационо тело; извештај може да назначи који су резултати ван обима, подизвођачи или издати под другим статусом. Тачна конвенција означавања варира, па прочитајте легенду извештаја и све фусноте. Ако је ознака нејасна, замолите лабораторију која је издала да то објасни у писаној форми уместо да погађате са своје позиције на страници.

Акредитовани извештај може да садржи мешавину статуса када то дозвољавају применљива правила. На пример, један ред може бити покривен акредитованим опсегом, док се додатни тест који је захтевао купац пријављује изван њега. Корица извештаја која носи симбол акредитације не треба тумачити као обећање о свакој ћелији табеле. Супротно томе, неозначена копија је можда извезена са портала без потпуног потписаног извештаја. Затражите коначну ауторизовану верзију и сопствену ознаку акредитованих резултата у извештају. Немојте додавати симбол у преведени резиме набавке или изостављати квалификациону фусноту када прослеђујете резултате.

Разликовати измерену вредност од изјаве о усаглашености. Лабораторија може пријавити концентрацију аналита без декларисања „прошла“ или „не успела“. Ако извештај садржи изјаву о усаглашености, требало би да идентификује спецификацију и применљиво правило одлучивања. Табела купца може да дода ознаку пропуснице користећи уговор, али табела је тада запис одлуке купца, а не акредитована изјава лабораторије. Та разлика је важна близу границе или када одредишни орган има своје правило. Сачувајте оригинални резултат, јединице, квалификаторе, информације о несигурности и верзију пре него што приложите комерцијалну диспозицију.

Пазите на измењене извештаје. Лабораторија може исправити опис узорка, ажурирати референцу методе или издати ревидирани резултат након испитивања. Замена треба да буде јасно повезана са претходним извештајем и да наведе шта се променило. Купац би требало да користи тренутну овлашћену верзију за објављивање, задржавајући ранију верзију у ревизијском трагу. ПДФ копиран у фасциклу за куповину без контроле ревизије може довести до тога да један тим одобри замењену методу, а други да доведе у питање новији резултат. Једноставан регистар извештаја са бројем, верзијом, датумом издавања и кодом серије спречава већину те забуне.

Симбол акредитације на извештају не решава статус сваке линије.

Ознаке извештаја такође не одговарају да ли је изабрани тест био комерцијално користан. Савршено акредитовани резултат на неодговарајућој матрици, погрешном аналиту или узорку ван плана испоруке и даље треба да се прегледа. Обим акредитације утврђује процењену компетенцију за дефинисану делатност; захтев за куповину утврђује која је активност купцу била потребна. Њихова раскрсница је одбрамбени пут за тестирање. Збирка ФДА Фоодс Програма илуструје низ различитих аналитичких метода у контроли хране, али одређена лабораторија купца и даље мора показати свој обим и прикладност. Извештај је последња тачка у којој сви ти ранији избори постају видљиви.

Ако је ЦОА ред двосмислен, затражите од лабораторије потписано појашњење или исправљен извештај. Добављач не би требало да уређује ПДФ, да закључује акредитацију на основу маркетиншке тврдње или да брише не-акредитовану ознаку у резимеу према клијенту-. Јасан статус помаже купцима да донесу информисан избор: затраже акредитовани поновни тест, прихвате оправдани не-акредитовани резултат на основу добровољног уговора или прате руту која је прописана од стране надлежног органа. Прави избор зависи од захтева, а не од генеричког обећања да је један статус увек прихватљив.

Одобрење би требало да се деси пре него што се прикупе узорци. Почните са купчевим производом и одлуком: смрзнуто зрно кукуруза слатког за одређену примену и дестинацију, са именованим тестовима и ограничењима. Прибавите тренутни сертификат о акредитацији лабораторије и делокруг од тела које је издало или актуелног именика. Ускладите сваки тражени тест са матрицом, циљем, методом, опсегом и локацијом. Потврдите ко ће то извести и да ли је планирано било какво подуговарање. Питајте како ће коначни извештај означити акредитоване и не{5}}акредитоване линије. Ови кораци чине посебан план тестирања, а не неформалну преференцију за познати назив лабораторије.

Затим договорите аранжман узорковања и извештавања. Дефинишите серију или подсерију, број и локацију узорака, замрзнуте услове транспорта, задржавање узорка и начин на који ће неочекивани резултат бити ескалиран. План узорковања може бити постављен правним захтевом, спецификацијом купца или техничким споразумом; користите правило које се примењује на одредиште и сврху. Акредитација аналитичке методе не чини један узорак репрезентативним за хладњачу. Лабораторија може компетентно да тестира достављени део док купац још треба да одлучи да ли тај део одражава комерцијалну партију.

Ако тачна акредитована утакмица није доступна, отворено документујте алтернативу. Једна опција може бити друга квалификована лабораторија чији обим укључује тражену методу и матрицу. Други може бити потврђени не-акредитовани тест ако то дозвољавају уговор и правило одредишта и купац прихвати његов доказ. Квалификована лабораторија може саветовати да ли је проширење методе или верификација матрице изводљиво у оквиру распореда. Купац не би требало да поново означи не-акредитовани резултат као акредитован само зато што иста организација има акредитацију за друге активности. Алтернативни пут, његово време и статус извештаја спадају у запис поруџбине пре него што се партија задржи за тестирање.

За програм који се понавља, периодично прегледајте обим и када се производ или метод промени. Нови извори усева, прелазак са целог на коцкице, додати зачини или друга дестинација могу утицати на питање тестирања. Лабораторија може ажурирати своју листу метода или преместити рад на другу локацију. Кратка провера обнове је пожељнија од поновног коришћења прошлогодишњег обимног ПДФ-а без читања његове верзије. Нека именовани власник у КА или набавци буде одговоран за ту проверу. Власник такође може потврдити да захтевана граница за пријављивање остаје испод комерцијалне границе и да свака изјава о усклађености следи договорено правило.

Подударање опсега које недостаје требало би да изазове планирано појашњење или другу руту.

Греенланд{0}}храна може помоћи купцу да дефинише замрзнуте-облике, паковање, количину, апликацију, одредиште и тражени пакет докумената пре него што се наручи тестирање. Засмрзнути кукуруз шећерац, стварна спецификација може разликовати целе клипове, резани кукуруз и зрна. Лабораторијски извештај треба да користи образац који је приложен у наруџбини. Можемо да обезбедимо идентификаторе серије и пошиљке тако да се извештај може пратити до производа, док акредитована лабораторија остаје одговорна за своју методу и захтеве за акредитацију. Та подела одговорности чини тест лакшим за ревизију.

Одобрена рута је она коју рецензент може да реконструише: тражени резултат, физички узорак, лабораторија која ради и локација, тачан унос обима, метода, статус извештаја и правило одлуке су повезани. Када било која веза недостаје, затражите појашњење пре него што сматрате да је ЦОА коначан. Ово не захтева дугу нову политику за сваку пошиљку. За то је потребан мали, специфичан запис који показује зашто одабрани тест може одговорити на питање купца о замрзнутој храни испред њих.