ЦОА резултат на граници: заокруживање, неизвесност и правило договорене одлуке

Прва разлика је врста захтева. „Мање од 0,50 мг/кг“ искључује резултат једнак 0,50 према наведеној конвенцији поређења; „не више од 0,50 мг/кг“ укључује једнакост у обичном математичком запису. Минимум ради у супротном смеру. Циљна вредност са дозвољеним опсегом је поново другачија. Спецификације куповине често користе стенографију која никада није имала за циљ да носи формалну одлуку на тачној граници. Пре него што лабораторија изда изјаву о усаглашености, купац треба да реши формулацију, јединице, основу и извор ограничења. Правило може да потиче из уговора, стандарда клијента или захтева тржишта{9} одредишта, а ти извори можда не користе исти језик.

Аналит и основа за извештавање такође морају да се подударају. Резултат изражен на бази производа са мокром-тежином не може се једноставно упоредити са ограничењем тежине суве{2}} Различити облици производа или композити могу утицати на оно што је тестирано. ЦОА ред за један пестицид, хранљиву материју или загађивач не може да утврди усаглашеност за другачији именовани аналит, чак и ако оба реда користе исту јединицу. Извештај треба да идентификује метод и сваку исправку која је део њега. За купца смрзнуте хране, код узорка треба да се повеже са производном серијом или наведеном подсеријом и записом о узорковању. Прецизан резултат на погрешном материјалу одговара на погрешно комерцијално питање.

Заокруживање је често видљиви узрок спора. Замислите договорени максимум од 0,50 у илустративној јединици. Лабораторија може имати интерни резултат од 0,496 и штампати 0,50 на две децимале. Други може имати 0,504 и штампати истих 0,50 према наведеној конвенцији заокруживања. Одштампане бројке изгледају идентично, док незаокружене процене падају на супротне стране номиналне линије. Овај пример је само аритметички; не одлучује о усаглашености ни једног узорка. Одговарајући захтев је за прецизност извештавања лабораторије, конвенцију заокруживања и вредност која се користи у одлуци, у складу са њеном валидираном методом и политиком извештавања. Купци треба да избегавају додавање додатних цифара које метода не може да подржи само да би изнудили пресуду.

Знак поређења мења математичку границу.

Последња одштампана децимала не говори целу причу о неизвесности. Извештај од 0,50 са наведеном проширеном несигурношћу може бити информативнији од извештаја од 0,496 без једног, иако се овај други чини прецизнијим. Разликовати резолуцију екрана, прецизност методе и мерну несигурност. Резолуција је колико се цифара приказује; забринутост за прецизност се шири под сталним условима; неизвесност изражава опсег вредности које се разумно могу приписати мереној величини у оквиру методе. Они су повезани, али нису заменљиви. Добављач не може да учини гранични резултат сигурнијим штампањем три додатне нуле на ЦОА.

Две измишљене вредности могу да штампају исте након заокруживања.

Када се два извештаја разликују, ставите њихов извор ограничења, јединице, основу, метод, резултат и конвенцију заокруживања у паралелне колоне. Немојте почети одузимањем вредности. Ако је једна лабораторија користила "<" as the acceptance relation and the other used "≤," the decision language differs even before considering analytical variation. If one result is reported as below a detection or quantification limit, its numeric meaning requires its own explanation. The COA should make each qualifier visible. A buyer should ask the laboratory what exactly the published value represents rather than treating a spreadsheet cell as a complete measurement statement.

Свако мерење има несигурност, али пријављена процена има дефинисан обим. Аналитичка несигурност може комбиновати доприносе припреме, опоравка, калибрације, поновљивости и других делова лабораторијске методе. Проширена несигурност као што је „±0,08, к=2“ није гаранција да сваки пакет у пошиљци лежи у том опсегу. Он описује несигурност повезану са дефинисаном измереном величином у оквиру модела и изјаве о покривености. Лабораторија треба да објасни фактор покривености или вероватноћу, да ли је несигурност апсолутна или релативна, да ли је резултат исправљен за опоравак и како је третирана било каква асиметрија или понашање близу{6}}нуле. Купац не мора да измишља статистичку интерпретацију необјашњивог симбола „±“.

Узорковање заслужује своје питање. Цодек ЦКСГ 54-2004, измењен 2021. године, објашњава да његово аналитичко упутство за несигурност мерења не укључује допринос повезан са узорковањем серије. Еурацхем има посебан водич о несигурностима које произилазе из узорковања. Та граница је важна за смрзнуте производе јер контаминација или састав могу варирати између картона, датума, поља или комада. Прецизан резултат лабораторијског теста не може независно да опише сваки картон. Комерцијални план узорковања дефинише који материјал стиже у лабораторију и како одлука о серији користи те резултате. Аналитичка несигурност и репрезентативност узорковања треба да се евидентирају одвојено осим ако лабораторија није експлицитно проценила комбиновани процес.

За велику пошиљку, питајте како су инкременти одабрани и комбиновани, како се одржавало замрзнуто стање и које јединице серије представља композит. Композит може бити прикладан за неке аналите и сврхе, али може сакрити локализоване варијације. Засебно тестирана кутија може открити варијације, али не може представљати саму пошиљку. Валидација методе, регулаторни рецепти за узорковање и купчев уговор утичу на избор. Циљ је да се сазна о чему се говори о вредности ЦОА. Ако се сертификат добављача односи на производни композит и одредишна лабораторија је тестирала једну пристиглу кутију, бројеви одговарају на сродна, али различита питања чак и ако се аналитичке методе подударају.

Лабораторијски интервал сам по себи не покрива целу пошиљку.

Изјава о несигурности такође треба јасно да идентификује измерену величину. Резултат резидуа у мг/кг, микробиолошки број у ЦФУ/г и проценат сломљених делова захтевају различите приступе несигурности или варијабилности. За неке квалитативне резултате детекције, корисне информације о учинку методе{2}} нису симетрични нумерички интервал око броја. Општи ЦОА шаблон који штампа „±“ поред сваког реда може створити лажан утисак о једном статистичком третману. Затражите посебно објашњење лабораторије када би резултат близу-ограничења могао да промени одлуку о куповини или ослобађању.

Тестирана матрица и исечена форма треба да одговарају опису ЦОА.

Задржани узорци помажу у следљивости, али не бришу несигурност узорковања. Процедура задржавања треба да идентификује део, печат, температуру складиштења, ланац чувања и сврху. Тестирање другог дела може пружити додатне доказе према планираном протоколу. Понављање тестова док се не појави повољна вредност је лоше правило ескалације: резултујући скуп се бира према исходу и више не представља неутралан процес одлучивања. Договорите се када је поновно тестирање оправдано, који узорак се користи и како ће сви резултати бити процењени. Ако се сама метода доводи у питање, квалификована лабораторија треба да документује истрагу пре него што се употреби нови резултат.

Правило одлучивања описује како се мерна несигурност разматра када се наводи усклађеност са захтевом. ИЛАЦ Г8 се бави употребом таквих правила за изјаве о усаглашености према ИСО/ИЕЦ 17025. Еурацхемов водич за усаглашеност објашњава опције укључујући једноставно прихватање у односу на ограничење, заштитне траке и условне или неуверљиве резултате. Ниједан је аутоматски подразумевани за сваки уговор или закон о замрзнутој{4}}храни. Регулатор може прописати своје правило. Купац га може навести у свом документу о куповини. Лабораторија може понудити политику за добровољну изјаву о усклађености. Стране морају идентификовати које правило регулише ову конкретну одлуку и да ли се такође примењује посебан статутарни процес.

Једноставно прихватање може директно упоредити измерену вредност са наведеном границом. Заштићено правило помера границу прихватања ка унутра да контролише изабрани ризик прихватања материјала који би могао да премаши спецификацију. Условно правило може разликовати „усаглашено“, „не усаглашено“ и „неубедљиво“ када се интервал преклапа са границу. Ови описи су концептуални; правило правог одлучивања мора да дефинише квантитативне услове, ризик којим управља и како се резултати заокружују. Купац не би требало да примењује генеричку заштитну траку одузимањем штампане несигурности од границе без читања договореног правила. Правац границе, модел несигурности и конвенција извештавања су важни.

Битна је и странка која се изјашњава. ЦОА може извести само измерену вредност; можда не садржи никакву изјаву о усаглашености. Ако добављач поред те вредности упише „прошло“, купац треба да пита који је критеријум и правило добављач применио. Ако акредитована лабораторија изда изјаву, метод, правило и обим треба да буду документовани у њеном извештају или доступном споразуму. Ако се одлука односи на законски максимум, надлежни орган и законски текст контролишу; ни овај чланак ни веб локација добављача не могу заменити то тумачење. Купац још увек може да припреми пакет података тако да квалификовани доносиоци одлука имају заједно резултате, неизвесност и чињенице узорковања.

Ово је концептуална илустрација; важи само договорено правило.

Могуће је да се две лабораторије договоре о измереној процени унутар својих несигурности и да и даље издају различите изјаве о усаглашености јер су користиле различита правила. Насупрот томе, две ознаке „прошла“ могу сакрити различит квалитет доказа. Комерцијални одговор је да се помири правило пре него што се расправља о етикети. Питајте да ли је наведено ограничење било ограничење уговора или законски максимум; да ли је једнакост прихваћена; који доприноси несигурности су укључени; и коју прецизност извештавања лабораторија користи. Ако је уговор тих, документујте договорену ескалацију уместо да ретроактивно бирате које год правило фаворизује једну страну.

У ГреенЛанд-фоод-у можемо да подржимо купчев технички споразум са идентификаторима производа, партије, узорка и докумената. Спецификација смрзнутог поврћа може именовати методу, јединицу за извештавање, потребну способност детекције или квантификације, информације о несигурности и тражени језик усаглашености. Не треба тврдити да лабораторија може гарантовати серију кроз један тест. Вредност споразума је у томе што се исти доказ чита по познатом правилу на обе стране пошиљке.

Замислите измишљени замрзнути-аналит пасуља са уговореном горњом границом од 0,50 јединица. Нумеричке вредности овде су измишљене искључиво да би се разјаснило извештавање. Процена Лабораторије А пре коначног форматирања је 0,496 јединица, а њен извештај штампа 0,50. Такође наводи проширену аналитичку несигурност од 0,06 јединица за релевантни резултат и именовано правило одлучивања. Приказани 0,50 не откривају незаокружену процену, а интервал несигурности прелази номиналну границу. Према једном експлицитно договореном правилу једноставног{10}}поређења, одлука може да зависи од незаокружене вредности коју користи лабораторија. Према другачијем договореном заштићеном или условном правилу, иста процена може добити другу изјаву о усаглашености. Лабораторија треба да примењује своје стварно одобрено правило, а не оно изабрано након што спор почне.

Сада претпоставимо да Лабораторија Б штампа 0,50, али основна процена је 0,504 јединице. Ако су оба извештаја заокружена на две децимале, приказани бројеви су идентични. Само то запажање не говори купцу да ли се ове две анализе материјално не слажу. Питајте да ли су методе, делови узорка, корекције и процене несигурности упоредиви. Разлика између 0,496 и 0,504 на овој илустрацији може бити мала у односу на варијацију методе, али то се не може одлучити без доказа{8}}специфичних за методу. Одлука о партији такође зависи од тога да ли уговор пореди незаокружене процене или пријављене заокружене вредности, као и од било ког обавезујућег правила. Пример се намерно зауставља пре доношења правне или комерцијалне пресуде.

Једна корисна табела{0}}граничних случајева има четири колоне: ограничење и однос, пријављени резултат и јединице, незаокружену вредност или вредност одлуке и правило неизвесности плус. Чини видљивим информације које недостају. Ако лабораторија не може да обезбеди незаокружену вредност изван своје валидиране прецизности о којој се извештава, одговор је да се не захтева више цифара; то је да се користи оправдана прецизност методе и унапред одређено правило. Ако несигурност припада само лабораторијском делу, наведите то поред резултата. Ако је план узорковања слаб, никакав аритметички третман аналитичког интервала не може поправити приказ пошиљке. Табела подржава разговор са лабораторијом, а не имитирајући њену процену.

Све приказане вредности су измишљене да објасне потребне информације.

Резултат доласка изнад резултата ЦОА добављача може имати неколико узрока: различити узорци картона, различита припрема, различите методе, аналитичке варијације или стварна разлика у стању материјала. Истрага треба да сачува оба извештаја и њихове необрађене идентификаторе. Запечаћени задржани узорак може подржати планирани судијски тест ако су његово складиштење и ланац надзора веродостојни. Тестирање више узорака може разјаснити варијабилност када се план одабере пре него што се види који су исходи повољни. Резултат треба документовати уз сваки резултат, укључујући и оне који нису подржавали жељену позицију. Процес одлучивања који се може бранити може да репродукује трећа страна.

Паковање и идентификатори серије повезују лабораторијски део са комерцијалним материјалом.

Фотографије замрзнутог-пасуља на страници производа компаније ГреенЛанд приказују облик и паковање производа, али не утврђују концентрацију аналита. Користимо идентитет производа у примеру тако да споразум о методи има опипљиву матрицу. Купац заинтересован за шири контекст документа може прочитати нашеводич ЦОА за замрзнути кукуруз. Ова страница остаје са питањем границе: како измерена вредност, њена презентација и договорено правило међусобно делују.

Најбоље време за договор о правилу одлуке је када купац одобри спецификацију. Наведите аналит, облик производа, аналитичку методу или прихватљив еквивалент, план узорка, јединице, гранични однос, прецизност резултата, информације о несигурности и да ли лабораторија мора издати изјаву о усаглашености. Ако се не може прописати тачна метода, дефинишите потребне доказе о перформансама и еквивалентности. Приложите одобрену верзију документа уз наруџбу како би добављач, лабораторија и тим за пријем прочитали исти захтев. Промена захтева за одредиште треба да покрене документовани преглед пре отпреме, а не неформалну напомену након тестирања.

Такође дефинишите путању ескалације. Гранични резултат може бити означен за технички преглед без аутоматског третирања целе пошиљке као прихваћене или одбијене. Наведите ко проверава прорачун и извештај, када се од лабораторије тражи појашњење, који узорак остаје запечаћен и како ће се тумачити резултат судије. Одлучите колико дуго ће се записи чувати у складу са стварним пословним и законским захтевима. Ниједан генерички период задржавања веб локације не одговара свакој дестинацији. Јасан пут ескалације даје обема странама времена за истрагу уз очување доказа и контролу температуре.

РФК и технички споразум треба да повежу питање лабораторије са детаљима набавке. Наведите облик замрзнутог поврћа, класу, паковање, очекивану количину, рок за производњу или отпрему, одредиште, предвиђену употребу и било коју приватну{1}}ознаку или захтев за документом. Ови детаљи одређују релевантну дефиницију серије и извештајни пакет. Купцу малопродајног резаног пасуља ће можда бити потребан идентитет на нивоу картона-и другачији образац узорковања од прерађивача који купује ринфузни састојак. Нашекатегорија смрзнутог поврћапружа контекст производа; стварна одлука остаје ствар договорене спецификације и квалификоване лабораторије.

Када стигне близу{0}}гранични ЦОА, застаните у пољима која извештај заправо садржи. Ако недостаје граница, прецизност, несигурност или правило, затражите писмено појашњење. Ако су поља попуњена, примените договорено правило и задржите траг прорачуна. Ова секвенца спречава да заокружена цифра тихо постане нови термин уговора и чини коначну одлуку о испоруци коју могу да прегледају људи одговорни за квалитет, куповину и усклађеност.

Помаже да се дефинише пример извештавања у уговору о куповини. Пример може да покаже назив хипотетичког аналита, ограничење са његовом јединицом и знаком поређења, број децималних места које треба извести, посебно поље несигурности и тачан текст изјаве о усаглашености. Означите сваку вредност примера као илустративну, тако да се не може заменити са резултатом добављача. Лабораторија тада може да потврди да ли њена валидирана метода може да испуни захтевани опсег извештавања и да ли је предложено правило компатибилно са њеном праксом акредитације и извештавања. Решавање тог питања пре обраде усева даје купцу времена да промени захтев за испитивање или одабере другу квалификовану лабораторију.

Планирана ескалација држи доказе и правило одлуке заједно.

Иста дисциплина се примењује када ЦОА садржи много параметара. Неки редови могу имати широке маргине од својих граница и не треба им детаљна дискусија о границама; други могу бити довољно блиски да прецизност извештавања и несигурност утичу на тумачење. Купац може унапред идентификовати осетљиве редове и затражити релевантне детаље за њих. Ово чини документ корисним без наметања дугачког статистичког додатка на сваки сертификат. Такође спречава да једна генеричка пропусница не сакрије који су захтеви процењени, који су само измерени, а који нису покривени узоркованим материјалом.

Постоји и питање времена. Ако резултат стигне након што је купац већ предао партију у програм паковања, цена нерешене границе брзо расте. Технички споразум треба да каже када се узорци узимају, колико брзо се очекују прелиминарни и коначни извештаји и да ли резултат на чекању задржава испоруку или само покреће преглед. Лабораторији ће можда требати додатно време да потврди необичан налаз или истражи контролу квалитета. Постављање реалног времена испоруке штити тај посао и даје добављачу јасну тачку на којој може резервисати залихе, ослободити материјал за паковање или организовати резервацију хладњаче. Пренагљено тумачење некомплетног ЦОА може створити више одлагања од планираног периода доношења одлука.