Упозорења ФДА о увозу и опозив смрзнутих бобица: Шта купци из САД треба поново да провере

Упозорење о увозу и опозив су различити оперативни догађаји

Упозорења ФДА о увозу су алати за спровођење производа који се нуде за увоз. Они саопштавају да ФДА има довољно информација да задржи одређене производе без претходног физичког прегледа сваке пошиљке. Упозорење може да идентификује земљу, произвођача, пошиљаоца, производ и разлог за задржавање, а може да садржи информације са зелене- или црвене{3}} листе. Унос који одговара упозорењу може захтевати доказе да би се превазишао изглед кршења.

Опозив је уклањање или исправка производа од стране фирме за који ФДА сматра да представља кршење и против којег би агенција покренула правни поступак. Повлачење може бити добровољно, које захтева ФДА или, у ограниченим околностима, наложено према законским овлашћењима. То се односи на производе који су већ дистрибуирани или који се држе у трговини, а не само на правило прегледа уласка на граници.

Бркање то двоје ствара супротне грешке. Купац може претерано реаговати тако што ће отказати усаглашеног добављача који не одговара упозорењу. Или купац може недовољно реаговати тако што ће третирати-посебно повлачење као проблем са граничном папирологијом, док погођени картони остају у замрзивачима купаца. Именујте механизам на врху датотеке инцидента и усмерите га до правог власника.

Користите тест на четири{0}}степена пре промене статуса добављача

СтрујаУпозорење ФДА о увозу 99-35односи се на свеже и смрзнуто воће, поврће и сокове повезане са налазима патогена. То је динамички запис. Уноси се могу додати или уклонити, а страница бележи информације о ревизији. Сачувајте страницу уживо или контролисани снимак екрана који се користи за вашу одлуку, а не резиме треће стране без датума{3}}.

Ниво 1: земља

Потврдите да ли је земља наведена у упозорењу земља повезана са фирмом и производом у релевантном уносу. Не закључујте обим из луке за отпрему. Ако сирово бобичасто воће долази из једне земље, а помешано или упаковано у другој, пажљиво пратите чврсту везу упозорења и производа. Држава је најшири екран, а не финални меч.

Ниво 2: фирма и објекат

Ускладите правни назив, адресу и идентитет објекта. Добављачи могу управљати са више од једне фабрике, а комерцијални називи могу се разликовати од регистрованог ентитета. Потврдите да ли је произвођач, отпремник или узгајивач којег именује ФДА ентитет у вашем одобреном ланцу снабдевања. Сертификат који носи исти назив корпоративне групе није довољан ако се адреса производње разликује.

Ниво 3: тачан производ и шифра производа

Проверите врсту, смрзнуто или свеже стање, облик, мешавину и шифру производа ФДА. Листа за смрзнуте боровнице не може се аутоматски проширити на јагоде, али мешани-производ од бобичастог воћа може захтевати преглед на нивоу компоненте{2}}. Упореди и разлог притвора. Докази дизајнирани за салмонелу можда неће затворити питање о опасности од вируса{5}}.

Ниво 4: отпрема, производни прозор и партија

Упозорење о увозу може се применити на будуће понуђене пошиљке чак и када није најављен опозив. Повлачење може бити ограничено на специфичне кодове производње и дистрибуције. Повежите записе о налогу за куповину, партији добављача, палети, контејнеру, уносу и испоруци купаца. Ако се тај ланац поквари, третирајте обим као нерешен уместо да претпостављате да је део изван догађаја.

За замрзнуте бобице потребна је одлука о намераваној{0}} употреби

Замрзавање чува бобице, али га не треба описати као поуздан корак убијања патогена. Смрзнуте бобице се често једу у смутијима, јогуртима, десертима и малопродајним паковањима без даљег кувања. За те намене, купац треба да дефинише да ли је испоручени производ намењен за-примену-за јело или без{4}}кувања и које превентивне контроле подржавају ту употребу.

Даља обрада може променити дизајн контроле само када је низводни процес валидиран за релевантну опасност и примењен на сваку погођену јединицу. „Користи се у пекари“ није довољно: неке бобице се додају после печења, док друге можда неће бити третиране уједначено време{1}}температуром. Забележите стварни процес, валидацију и одговорност у спецификацији.

Комбинације додају комплексност опсега. Једна опозвана или упозорена компонента бобичастог воћа може утицати на готову мешавину чак и ако друге компоненте потичу из одобрених извора. Ваш добављач треба да задржи-генеалогију компоненти кроз мешање, прераду и паковање. Питајте да ли систем може да идентификује сваку готову серију која садржи једну улазну партију бобица у оквиру дефинисаног времена одговора.

Верификација патогена такође захтева пажљив језик. Негативан резултат из малог узорка не доказује одсуство контаминације у великој хетерогеној серији. Тестирање подржава шири превентивни програм-контроле и{3}}верификације добављача; не замењује санитацију, контролу воде, хигијену радника, контролу жетве или следљивост.

Осам провера за поновно одобрење добављача

1. Изјава о опсегу и основном{1}}узроку

Захтевајте од добављача да наведе који објекат, линија, производ, датуми и партије су умешани, а који нису. Објашњење треба да повеже доказе са границом. „Наши остали производи су безбедни“ није анализа основног{2}}узрока. Ако узрок још није познат, забележите ту несигурност и држите диспозицију конзервативном.

2. Анализа опасности и намеравана употреба

Прегледајте анализу опасности за тачну бобицу, порекло и примену. Потврдите да ли су процењени вирус хепатитиса А, норовирус, салмонела, патогена Е. цоли или друге релевантне опасности. ФДАФСВП упутствообјашњава потребу увозника да процени опасности, учинак добављача и одговарајуће активности верификације.

3. Корективне и превентивне радње

Потражите радње које су повезане са подржаним основним узроком: -контрола извора воде, контрола болести и хигијене радника, исправка санитарних услова, одобрење- сировог материјала, праћење животне средине или производа, одвајање линија, преквалификација или промена добављача. Свака акција захтева власника, датум завршетка и проверу ефективности. Нова процедура без доказа о спровођењу је непотпуна.

4. Статус система безбедности објеката и хране{1}}

Потврдите тренутну регистрацију, -област сертификације треће стране где се користи, недавне резултате ревизије, инспекције регулатора и нерешене главне налазе. Сертификација може подржати преглед, али не замењује записник о спровођењу ФДА или опозив. Уверите се да сертификат покрива именовану локацију и процес смрзнуте бобице.

5. Лабораторијски докази и докази узорковања

Проверите идентитет партије, план узорка, метод, обим лабораторијске акредитације, резултат, границу детекције и датуме. Одлучите да ли се анализа односи на опасност од догађаја и период производње након корективних радњи. Сертификат о анализи са само „пролазом“ и без стварних резултата, методе или везе са партијом је слаб доказ.

6. Тест следљивости и{1}}равнотеже масе

Покрените темпирану вежбу од једне готове серије назад до улазног воћа, фарме или добављача, производне линије и прераде, а затим проследите свакој испоруци купца. Ускладите количине. Случајеви који недостају или необјашњиве разлике у приносу могу указивати на непотпуну границу опозива.

7. Улазак и поравнање ФСВП записа

ТхеСтраница ФДА за увоз{0}}људске{1}}хранесумира информације потребне за улазак и указује увозницима да увозе упозорења и ФСВП царине. Потврдите да се одобрени страни добављач, објекат, увозник, ФСВП увозник и детаљи о производу подударају са улазним подацима. Промена комерцијалног добављача која никада није стигла до ФСВП датотеке представља контролну празнину.

8. План верификације након-поновног одобрења

Дефинишите побољшану верификацију за ограничени период: преглед докумената, циљано тестирање, ревизија, прва{0}}инспекција пошиљке или повећане провере следљивости серије. Наведите критеријуме за повратак на рутинско одобрење и окидаче за тренутну суспензију. Поновно одобрење је управљано стање, а не једнократни-потпис.

Направите један документ о инциденту и поновном одобрењу

Верзија{0}}контролише ову датотеку. Странице са обавештењима о увозу-могу да се промене, класификације опозива могу да се ажурирају, а нове информације о дистрибуцији могу да прошире опсег. Забележите ко прати догађај и када ће се одлука поново размотрити. Не остављајте добављача на неодређено време „привременог чекања“ без следећег захтева за доказима.

Одаберите паузу, условно отпуштање или наставите

Пауза

Паузирајте нова издања када се учини да ваша одобрена фирма или производ одговара догађају; када је генеалогија жреба непотпуна; када је основни узрок или корективна радња нерешена; када је предвиђена употреба није-кување и превентивне контроле нису подржане; или када је прихватљивост уласка неизвесна. Изолујте залихе физички и електронски, сачувајте узорке и обавестите власника ФСВП-а, правни тим и погођене купце по потреби.

Условно отпуштање

Условно отпуштање може бити прикладно када се догађај не поклапа директно са партијом, али остаје материјално преостало питање. Услови могу да обухватају одређени верификовани даљи-корак обраде, циљано тестирање, прву-ревизију испоруке, повећан преглед докумената или смањену доделу. Услов мора бити изводљив, документован и прихваћен од стране одговорне за примену. Само тестирање не би требало да се користи за „тестирање много на безбедност“ без статистички и научно оправданог плана.

Настави

Наставите са рутинском куповином само када тест обима покаже да нема подударања и када су подаци о добављачу, објекту, производу и серији потпуни. Забележите разлог. „Различити добављач“ је преслаб ако фабрике деле сировине, ко-пакере или корпоративне системе. Наставите да пратите упозорење или опозив док се догађај не стабилизује.

За сваки исход, разликовати комерцијално одобрење од регулаторне прихватљивости. Купац може комерцијално одобрити добављача док ФДА и даље задржава одговарајући унос. Супротно томе, унос који није задржан можда и даље не испуњава ваше спецификације или захтеве купаца.

Нумерисан радни ток одговора купаца

1. Отворите ФДА извор уживо и забележите механизам, време преузимања и ревизију.
2. Замрзните испоруку и{0}}главне промене добављача док се провера обима не заврши.
3. Ускладите земљу, фирму/објекат, шифру производа/производа и серију или производни период.
4. Идентификујте све залихе, уносе у транзиту, пошиљке купаца и задржане узорке.
5. Обавести увозника-за{1}}досијеа и власника ФСВП; доделити један водећи инцидент.
6. Прегледајте намеравану употребу и да ли се валидирани низводни корак уништавања заиста примењује.
7. Прикупите осам група доказа за поновно одобрење и идентификујте недостатке.
8. Покрените вежбу следљивости и{0}}равнотеже масе.
9. Одобрите паузу, условни отпуст или наставите са писаним условима и истеком.
10. Надгледајте ажурирања и затворите их само када се помире сви производи на које се утиче и корективне радње.

Уобичајене грешке при поновном одобрењу

• Тражи се само назив земље.Држава је екран; фирма и обим производа контролишу подударање.
• Коришћење сертификата као одговора.Обим сертификације и тренутни докази{0}}о корективним радњама и даље захтевају преглед.
• Прихватање једног негативног узорка.Ограничења узорковања и хетерогеност серије остају.
• Игнорисање -употребе кувара.Замрзавање и мешање нису валидирани кораци убијања.
• Провера готове мешавине, али не и њених компоненти.Једна серија компоненти може дефинисати обухваћени опсег.
• Одобравање добављача без ажурирања ФСВП.Евиденција о верификацији увозника мора одражавати стварног страног добављача и тренутни учинак.
• Збуњујуће ослобађање са прихватљивошћу.Одобрење КА купца не обавезује ФДА.

Још једна грешка је дозвољавање комерцијалној хитности да дефинише праг доказа. Промоција, искључење пловила-или низак инвентар не мењају обим упозорења или ФСВП одговорности увозника. Ако се користи условна путања, наведите техничку основу, овлашћени канал, верификацију и рок трајања. Водитељ инцидента би требало да буде у стању да објасни зашто диспозиција штити потрошаче и како ће бити спроведена након што производ напусти складиште увозника.

Како Греенланд{0}}храна поступа са захтевом за доказе купца

Проведен случај: земља се поклапа, али да ли рута снабдевања?

Претпоставимо да увозник купује ИКФ боровнице из земље Кс преко добављача Север. Нова линија у Импорт Алерт 99-35 именује Цоунтри Кс процесор за смрзнуте боровнице након налаза патогена. Продајни тим жели одмах да увери купце јер Северни добављач има другачије име. КА не би требало да се заустави на називу компаније.

Ниво један одговара: земља. Други ниво се у почетку чини другачијим, али одобрена-датотека добављача показује да је Северни добављач трговачко предузеће и да адреса производње никада није унета у главне податке. Најновији ЦОА носи назив биљке сличан уносу упозорења. Увозник паузира ново издање док добије информације о легалном произвођачу, адреси и ФДА производу. Та пауза је заснована на неразјашњеном идентитету, а не на оптужби.

Провера објекта потврђује да је пошиљка дошла из друге фабрике у групи. Трећи ниво такође треба да поради јер у упозорењу су наведене смрзнуте боровнице док купац увози и боровнице и мешавину-мешаних бобица које садрже боровнице из групе. Тим прати серије компоненти и потврђује да упозорење{3}}наведена биљка није испоручила ниједну од готових серија боровнице или мешавине. Подаци о производњи и транспорту подржавају границу.

Увозник затим прегледа учинак добављача. Иако се тачно постројење не поклапа, догађај открива слабу{1}}контролу откривања података произвођача. Фирма остаје одобрена под условом: производни објекат мора да се појави на свакој наруџбини, ЦОА и ФСВП запису; промене захтевају претходно одобрење; следеће две пошиљке добијају побољшани преглед докумената и циљану верификацију. Тим бележи зашто за постојеће партије није био потребан опозив или обавештење купца.

Ово је бољи исход од оба екстрема. Отказивање сваког добављача земље Кс занемарило би опсег упозорења. Наставак без идентификације стварног постројења оставио би озбиљан јаз у ФСВП-у и следљивости. Четворостепени{3}}тест је претворио јавне информације у пропорционалну контролу.

Комуникацији са клијентима и ауторитетима је потребан контролисан језик

Припремите изјаву о инциденту на основу проверених чињеница. Наведите извор и датум преузимања, механизам, обим тестирања, статус вашег производа и следеће ажурирање. Избегавајте „ФДА је одобрила нашег добављача“ осим ако ФДА заиста није предузела наведену акцију. Купчево не-одређивање неподударности није одобрење ФДА.

Када је производ на чекању, реците купцима да ли је задржавање из предострожности, које партије су укључене и шта треба да ураде. Немојте користити „опозив“ за акције које нису пуштене у продају и немојте користити „повлачење“ или „уклањање тржишта“ наизменично без одлуке одговорног тима. Прецизни услови спречавају купце да предузму некомпатибилне радње.

Ако је погођени производ дистрибуиран, план опозива треба да дефинише регулаторно обавештење, примаоце, јавну комуникацију, провере ефикасности и располагање производа. Евиденција о дистрибуцији мора подржавати директно обавештење; само обавештење о веб-сајту није систем-проследивања. Ускладите одговоре и враћене количине по купцу и партији.

Чувајте привилеговани правни савет одвојено од оперативног пакета доказа где бранилац упућује. Дељена датотека и даље треба да приказује идентитет производа, обим серије, статус задржавања, техничке доказе, одлуке и комуникације. Један извор тренутне оперативне истине смањује ризик да продаја, логистика и КА издају различите поруке.

Хијерархија квалитета доказа за поновно одобрење

Не заслужују сви документи једнаку тежину. Потписана гаранција добављача је слабија од записа генерисане током стварне корективне радње. Генерална годишња ревизија је слабија од циљане ревизије захваћеног процеса. Лабораторијски сертификат је слабији када недостаје план узорковања, метод или идентитет партије. Оцените доказе као директне доказе о парцели/објекту, независне или регулаторне доказе, доказе контролисаног система и непоткријепљену изјаву.

Експлицитно решите контрадикције. Ако у извештају о основном{1}}узроку стоји контаминирана вода, док нова анализа опасности каже да опасност није разумно предвидљива, пакет није спреман. Ако сертификат именује један објекат, а фактура други, немојте бирати прикладнији документ. Замолите добављача да усклади евиденцију и ажурира одобрени пут снабдевања.

Подесите рок за условно одобрење. Докази могу да старе, производња се може померити и корективне мере могу да одустану. Прегледајте након дефинисаног броја партија, сезоне, ревизије или било које нове регулаторне информације. Вратите се на рутинско одобрење само када побољшане контроле покажу трајни учинак.

Када купац из САД затражи од нас да прегледамо руту испоруке смрзнутог бобичастог воћа, почињемо са тачним производом, пореклом, објектом, намераваном употребом, паковањем, одредиштем и потребним документима. Затим координирамо-конкретне информације о поруџбини које су доступне из одговарајућег производног погона. Нећемо представљати упозорење о увозу као забрану широм земље или тврдити да негативан резултат елиминише сав ризик.

Можете прегледати нашеасортиман смрзнутог воћа, нашприступ следљивости, и тхекомплетан каталог{0}}замрзнуте хране. За смислену проверу документа укључите намеравану употребу, спецификацију, одредиште, предвиђени обим и ФДА догађај или шифру производа који прегледате.

Често постављана питања

Да ли упозорење ФДА о увозу значи да су све смрзнуте бобице из наведене земље забрањене?

Не. Прочитајте земљу, фирму, производ, шифру производа, разлог и статус листе упозорења уживо. Притвор без физичког прегледа примењује се према обиму упозорења; то није аутоматски забрана сваке бобице или добављача широм земље. Потврдите одговарајуће уносе код увозника и стручњака за царину/ФДА.

Може ли се добављач поново одобрити након повлачења смрзнутог бобица?

Да, али не само зато што је опозив завршен. Поновно одобрење треба да буде подржано одбрањивим обимом, основним узроком, обављеним корективним радњама, доказима о ефикасности, тренутном анализом опасности, следљивошћу, лабораторијским и ревизорским записима и планом верификације заснованим на ризику{1}}. Одлука треба да наведе услове и покретаче праћења.